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ISO13485特点

时间:2009-09-09 16:17来源:未知 作者:ISO 点击:

      一、新标准是独立的标准,不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。

  二、新标准的作用。

  新标准0.1"总则"指出:"本标准规定了质量管理体系要求,组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。"

  三、在0.2"过程方法"中,新标准只作了简要说明,也没有过程模式图。

  四、新标准对删减的规定。

  在新标准的1.2"应用"中,对删减作出了比较详细的规定:
  "本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。"
  "如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则可以在质量管理体系中进行合理的删减。这些法规能够提供另一种安排,这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合
  本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。"
  "本标准第7章中的任何要求,如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时,组织不需要在质量管理体系中包含这样的要求。对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程,但未在组织内实施,则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。"后者指的就是外包过程。

  五、新标准将ISO9001标准中的"持续改进"改为"保持其有效性"。
  
  六、新标准强调法规要求,而不过分强调顾客要求。

  七、根据医疗器械行业的特点,新标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求。
  
  八、根据医疗器械的行业特点,新标准作了许多专业性规定。
  
  总之,新的ISO13485标准是一个独立的标准,其章节、结构及某些章节的内容虽然与ISO 9001:2000标准相同,但由于结合了医疗器械行业的特点,突出了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了ISO9001:2000标准的一些重要要求,因此满足ISO13485标准的要求并不等于同时满足了ISO9001: 2000标准的要求。从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习新标准,只要等同转换的国家标准YY/T 0287正式颁布,就必须按新的国家标准进行审核,而不能按ISO9001:2000标准审核。
 

(责任编辑:ISO)
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