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ISO13485标准的主导思想

时间:2016-08-19 09:40来源:未知 作者:iso认证 点击:

  ISO/DIS 13485 标准是用作法规的质量管理体系要求;

  ISO/DIS 13485标准反映了现行医疗器械法规的主要目的,即保持质量管理体系的有效性,以持续生产安全、有效的医疗器械产品;

  ISO/DIS 13485标准的主要目标是促进国际医疗器械法规的协调一致;

  ISO/DIS 13485 和ISO 9004 没有重要的关系,而和ISO/TS 14969有重要的关系;

  ISO/DIS 13485标准将风险管理作为一项关键的活动和要求提出。

(责任编辑:iso认证)
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