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ISO9000、ISO13485的区别

时间:2009-09-25 11:08来源:未知 作者:ISO 点击:

      ISO9000不是指一个标准,而是一族标准的统称。根据ISO9000-1:1994的定义:“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有国际标准。”

      ISO13485是一份独立的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。

      ISO13485:2003国际标准的名称是:“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”。

      ISO13485标准是对产品技术要求的补充

      ISO13485标准没有过程模式图

      ISO13485标准强调“保持其有效性”

      ISO13485标准更强调法规要求

      ISO13485标准是一份独立的标准,其章节结构虽与ISO9001:2000相同,某些章节内容也与ISO9001相同,但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点,突出了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了ISO9001:2000的一些重要要求,因此满足 ISO13485的要求,不等于同时满足ISO 9001:2000的要求。

(责任编辑:ISO)
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